Cervarix

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов                                                       Количество

Действующие вещества:

L1 протеин вируса папилломы человека

типа 16 (ВПЧ‑16L1)                                                                          20 мкг

L1 протеин вируса папилломы человека

типа 18 (ВПЧ‑18L1)                                                                          20 мкг

Вспомогательные вещества:

3-О-дезацил-4’-монофосфориллипид А                                         50 мкг

Алюминия гидроксид                                                                     0,500 мг

Натрия хлорид                                                                                   4,4 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат                                                0,624 мг

Вода для инъекций                                                                      q.s. до 0,5 мл

Церварикс^® — вакцина против вируса папилломы человека, представляющая собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ‑16 и ВПЧ‑18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ‑16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi‑5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3‑О-дезацил-4’-монофосфориллипида А (МФЛ).

Гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость; нижний — белый осадок.

Профилактика персистирующей инфекции, предраковых поражений шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала (плоскоклеточного и аденокарциномы), обусловленных вирусами папилломы человека высокого онкогенного риска, в возрасте от 9 до 45 лет.

‒        Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины в анамнезе.

‒        Реакции повышенной чувствительности, сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины Церварикс^®.

‒        Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность

Воздействие вакцины Церварикс^® на внутриутробную, перинатальную и постнатальную выживаемость и развитие изучено на животных моделях (крысы). Подобные исследования у животных не подтверждают наличие прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие.

Данные о беременных женщинах, собранные в ходе клинических исследований, из реестров беременных женщин, в ходе эпидемиологических исследований, не дают оснований предполагать, что риск патологий среди новорожденных, включая пороки развития, изменится. Для заключения о наличии или отсутствии влияния вакцины Церварикс^® на риск спонтанного аборта данных недостаточно.

Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, рекомендуется отложить вакцинацию до завершения беременности.

Период грудного вскармливания

Воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании в момент вакцинации их матерей препаратом Церварикс^®, в клинических исследованиях не оценивалось.

Данные серологических исследований показали, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком во время лактационного периода у крыс. Неизвестно, происходит ли аналогичная экскреция поствакцинальных антител с человеческим молоком. Применение вакцины Церварикс^® в период грудного вскармливания возможно, только если ожидаемая польза превышает риск.

Способ введения

Вакцина Церварикс^® вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы.

Вакцину Церварикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Данные о подкожном введении отсутствуют.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию белого цвета. При хранении образуется белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не является признаком ухудшения качества, после встряхивания осадок должен полностью разбиваться. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Вакцину следует использовать сразу после извлечения из холодильника.

Инструкция по применению вакцины в шприце

1.      Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).

2.      Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1).

3.      Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

4.      Введите вакцину.

Рисунок 1.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Разовая доза для всех возрастов составляет 0,5 мл.

Выбор схемы вакцинации зависит от возраста вакцинируемого на момент введения первой дозы вакцины.

Возраст от 9 до 14 лет включительно

Вводят 2 дозы вакцины. Вторую дозу вводят через 5–13 месяцев после введения первой дозы.

Если у девочек/мальчиков данной возрастной группы вторая доза была введена ранее, чем через 5 месяцев после введения первой дозы, третья доза должна вводиться обязательно. В этом случае для данной возрастной группы рекомендована схема вакцинации, включающая введение 3 доз вакцины.

Возраст 15 лет и старше

Начиная с возраста 15 лет и старше, рекомендована исключительно схема вакцинации, включающая введение 3 доз вакцины.

Схема вакцинации, включающая введение 3 доз вакцины: 0–1–6 месяцев. При необходимости изменения графика вакцинации вторая доза может быть введена через 1–2,5 месяца после введения первой дозы, а третья доза — через 5–12 месяцев после введения первой дозы.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Установлено наличие анамнестического ответа на введение провокационной дозы.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

В ходе клинических исследований было введено около 45000 доз вакцины Церварикс^® приблизительно 16000 женщин в возрасте от 9 до 72 лет и около 7800 доз — 2600 мужчинам в возрасте от 10 до 18 лет.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость.

Часто: лихорадка (≥38 °С).

Нечасто: прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности.

Данные пострегистрационного наблюдения:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), отек Квинке.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: обморок или вазовагальные реакции на инъекцию, иногда сопровождающиеся тонико-клоническими судорогами.

Не допускается смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Вакцина Церварикс^® может применяться одновременно с другими вакцинами, такими как: инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита, инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, вакцина для профилактики гепатита B рекомбинантная и комбинированная вакцина для профилактики гепатитов A и B. В этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы (ПОК). Данные об отрицательном влиянии ПОК на эффективность вакцины Церварикс^® отсутствуют.

Как и для любой другой вакцины, предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Перед вакцинацией необходимо выяснить анамнез, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возможные нежелательные явления, и провести медицинский осмотр, термометрию.

Как и при внутримышечном введении других вакцин, Церварикс^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и при введении других вакцин, введение вакцины Церварикс^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако наличие минимальных признаков инфекции, таких, как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации.

Вакцина Церварикс^® не обеспечивает защиту от всех онкогенных вирусов папилломы человека.

Маловероятно, что вакцина Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ‑16 и/или ВПЧ‑18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что вакцина Церварикс^® безопасна и иммуногенна при назначении не только серонегативным лицам без какой-либо цервикальной патологии, но и лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ‑16 и/или ВПЧ‑18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC‑US).

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики), а также не предупреждает экспозицию вируса папилломы человека и не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем.

Как и для любой другой вакцины, иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

Исключая лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, для которых в настоящее время получены данные по эффективности вакцины Церварикс^® (см. раздел «Иммунологические свойства»), какая-либо другая информация об эффективности вакцины Церварикс^® у лиц с нарушенным иммунным ответом на вакцинацию (например, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию) отсутствует. В этих группах адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Подтвержденная длительность профилактической эффективности вакцины Церварикс^® в настоящее время составляет 9,4 года. Мониторинг эффективности продолжается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных исследований влияния вакцины на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние вакцинированных и профиль нежелательных реакций.

По 0,5 мл во флаконе из нейтрального стекла тип I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из синтетической бутиловой резины (Евр.Ф.) и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

По 0,5 мл в шприце из нейтрального стекла тип I (Евр.Ф.). Носик шприца закрыт защитным колпачком.

Комплектность

По 1 флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу с 1 иглой в пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Упаковка, содержащая 1 шприц или 1 флакон — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев или 10, 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия.

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия.

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.»/ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия/Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30.

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1.

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.