Медицинские изделия: целевые показатели смертности для контроля до 2025 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство России утвердило целевые значения смертности, связанной с применением медицинских изделий, для государственного контроля на 2022–2025 годы. Росздравнадзор будет учитывать число пациентов, умерших после использования медицинских изделий, на 1 млн человек за год. Постановление Правительства РФ от 07.12.2021 № 2220 вступает в силу 1 марта 2022 года.
Предельный показатель составляет 0,7 случая на 1 млн человек в 2022 году, 0,65 — в 2023-м, 0,6 — в 2024-м и 0,55 — в 2025-м. Значение рассчитают по сообщениям, поступившим в Росздравнадзор от субъектов обращения медицинских изделий по итогам мониторинга безопасности. С 1 января 2021 года такие субъекты, за исключением работающих на территории международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров, обязаны сообщать обо всех выявленных неблагоприятных событиях. За несообщение или сокрытие сведений предусмотрена административная ответственность.
Главное
- Постановление Правительства РФ от 07.12.2021 № 2220 вступает в силу 1 марта 2022 года.
- Целевой показатель смертности — не более 0,7 случая на 1 млн человек в 2022 году и 0,55 случая в 2025 году.
- Росздравнадзор рассчитает показатель по сообщениям субъектов обращения медицинских изделий о безопасности изделий.
- С 1 января 2021 года субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать о неблагоприятных событиях, кроме предусмотренных исключений.
Что говорят врачи
В обсуждении звучат опасения, что привязка государственного контроля к смертности при использовании медизделий может привести к чрезмерным ограничениям их обращения. В ответ отмечают, что сообщать о неблагоприятных событиях должны участники рынка, и сомневаются, что производители будут полно и достоверно отражать проблемы с изделиями. Таким образом, спор касается как возможных последствий нового показателя, так и надёжности сведений, на которых будет строиться контроль.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (3 комментария). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация