ЭПР для исследований RWE: сбор обезличенных медицинских данных
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала анализирует экспериментальный правовой режим (ЭПР) для исследований реальной клинической практики (RWE), который на декабрь 2021 года еще ожидал финального согласования. Компания «Дата МАТРИКС» получила право оцифровывать данные о применении лекарств. Программа предусматривала в течение трех лет собирать обезличенные сведения из электронных медицинских карт пациентов в медицинских организациях 29 субъектов РФ и анализировать их с помощью искусственного интеллекта. Отчеты должны были содержать оценку сравнительной эффективности и безопасности лекарственной терапии, а также тяжести заболеваний.
Автор указывает, что Федеральный закон № 331-ФЗ от 02.07.2021 изменил Федеральный закон № 152-ФЗ: обработка обезличенных персональных данных в ЭПР проводится по правилам Федерального закона № 258-ФЗ без согласия пациента. При этом права и обязанности медицинских организаций — операторов данных еще прорабатывались, а применяемый «Дата МАТРИКС» метод обезличивания не был указан.
Главное
- Компания «Дата МАТРИКС» получила право оцифровывать сведения о применении лекарств, но ЭПР еще ожидал финального согласования.
- Программа предусматривала сбор данных из медицинских организаций 29 субъектов РФ в течение трех лет.
- Искусственный интеллект планировалось использовать для анализа данных и подготовки отчетов об эффективности и безопасности лекарственной терапии.
- Федеральный закон № 331-ФЗ от 02.07.2021 установил для ЭПР порядок обработки обезличенных данных без согласия пациента.
- Права и обязанности медицинских организаций — операторов данных еще прорабатывались; метод обезличивания «Дата МАТРИКС» не сообщался.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация