Незарегистрированные лекарства: разрешение на ввоз и закон № 532-ФЗ
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала считает, что Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ, вступивший в силу 23 января 2015 года, осложнил доступ к незарегистрированным в России лекарствам для пациентов, которым они необходимы. По оценке автора, требование разрешения на ввоз препарата для конкретного пациента создает риски для людей с эпилепсией, муковисцидозом и орфанными заболеваниями, особенно если лечение нужно срочно или должно продолжаться годами.
В материале указано, что ввоз незарегистрированного лекарства для медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента возможен при разрешении уполномоченного федерального органа. Автор отмечает, что оформление документов зависит от клиники и не является ее обязанностью. Также говорится, что с 1 июля 2015 года должен был вступить в силу закон № 429-ФЗ: экспертиза орфанных препаратов по новым нормам должна была занимать 80 рабочих дней.
Главное
- Федеральный закон № 532-ФЗ вступил в силу 23 января 2015 года.
- Для ввоза незарегистрированного лекарства по жизненным показаниям конкретного пациента требуется разрешение уполномоченного федерального органа.
- По словам автора, клиника вправе, но не обязана оформлять документы для ввоза препарата.
- Закон № 429-ФЗ должен был вступить в силу 1 июля 2015 года; экспертиза орфанного препарата должна была занимать 80 рабочих дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация