Испытания «Спутника М» у детей 6–11 лет в Москве планируют начать через три недели
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Клинические испытания вакцины «Спутник М» у детей 6–11 лет в Москве планировали начать через три недели, хотя протокол исследования пришлось изменить: Центр имени Гамалеи не смог найти детей без антител к коронавирусу. Директор центра Александр Гинцбург сообщил, что учреждение подает поправку, устанавливающую нижнюю границу содержания антител на уровне 100 международных единиц BAU вместо нуля. Разрешение на изменение протокола на момент сообщения еще ожидалось.
По словам Гинцбурга, начало исследования не откладывается: центр рассчитывал получить согласование, пока будет проходить конкурс на контрактно-исследовательскую организацию, который должен был занять 15 или 20 дней. В испытании должны участвовать 2 200 добровольцев на трех площадках: в Морозовской детской городской клинической больнице, детской городской клинической больнице имени Башляевой и Сеченовском медицинском университете. Исследователи планировали сравнить дозы «Спутника V», составляющие 1/5 и 1/10 взрослой дозы; испытания могли занять до 3,5 месяца.
Главное
- Центр имени Гамалеи не смог найти в Москве детей 6–11 лет без антител к коронавирусу.
- В поправке к протоколу предлагалось установить нижнюю границу антител на уровне 100 международных единиц BAU вместо нуля.
- Начало испытаний «Спутника М» планировали через три недели; по словам Александра Гинцбурга, сроки не сдвигались.
- В исследовании должны были участвовать 2 200 добровольцев на трех площадках в Москве.
- Планировалось сравнить дозы «Спутника V» — 1/5 и 1/10 взрослой дозы; испытания могли продлиться до 3,5 месяца.
Что говорят врачи
Большинство участников сомневаются, что испытание даст надёжную оценку действия вакцины: наличие антител, по их мнению, означает предшествующий контакт с вирусом и затрудняет отделение эффекта препарата от уже существующего иммунного ответа. Часть коллег также ставит под вопрос целесообразность и этичность исследования на детях, опасается нежелательных последствий и критикует подход к организации испытаний; некоторые высказывают подозрения в финансовой заинтересованности. Отдельный участник возражает, что обнаруженный уровень антител может быть недостаточным для полноценной защиты, а исследование позволит оценить его изменение. Другие указывают, что неясно, насколько специфично оценивали антитела.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (20 комментариев). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация