Незарегистрированные тесты LDT: условия применения в России
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет условия применения в России незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (LDT). Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 вступило в силу 1 марта 2022 года; описанные правила действуют до 1 марта 2028 года. Изделие должна изготовить и применять одна и та же медицинская организация. У него не должно быть взаимозаменяемого зарегистрированного аналога, а для его изготовления должно выполняться одно из условий: получение необходимого числа образцов для оценки клинической чувствительности занимает 3 года и более либо затраты на испытания для регистрации превышают стоимость материалов для изготовления.
Для применения нужны лицензия, техническая и эксплуатационная документация, рекомендации экспертного совета и разрешение Росздравнадзора после экспертизы качества, безопасности и эффективности. Автор указывает, что первичное получение разрешения стоит 75 300 рублей. Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет.
Главное
- Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 вступило в силу 1 марта 2022 года.
- Незарегистрированное изделие для диагностики in vitro может изготовить и применять одна и та же медицинская организация.
- Для применения изделия требуется разрешение Росздравнадзора после экспертизы качества, безопасности и эффективности.
- Первичное получение разрешения стоит 75 300 рублей.
- Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация