Биоматериалы для клинических исследований: правила ввоза и вывоза
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство РФ утвердило порядок ввоза в Россию и вывоза из нее биологических материалов, полученных при клинических исследованиях лекарственных препаратов. Постановление вступит в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года; оно заменит постановление Правительства РФ №673 от 3 сентября 2010 года.
Для разрешения организация-заявитель передает Минздраву РФ сведения о целях и сроках клинического исследования, виде и количестве биоматериала. В заявке также указывается страна, куда планируется вывезти биоматериал или откуда его будут ввозить. Разрешение действует только на период исследования, плата за него сохраняется. Минздрав РФ рассмотрит документы за 5 рабочих дней вместо прежних 10. Подавать заявки могут разработчики препаратов, уполномоченные ими юридические лица, а также образовательные и научные организации, участвующие в клинических исследованиях.
Главное
- Постановление вступит в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года.
- Новые правила заменят постановление Правительства РФ №673 от 3 сентября 2010 года.
- Заявитель должен указать страну, куда вывозится биоматериал или откуда он ввозится.
- Минздрав РФ сократил срок рассмотрения документов с 10 до 5 рабочих дней.
- Разрешение выдается на период клинического исследования, а плата за него сохраняется.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация