Упрощенная регистрация медицинских изделий: сроки и условия
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Постановление Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года установило упрощенную госрегистрацию отдельных медицинских изделий, которым может грозить дефицит из-за ограничительных мер. Временное регистрационное удостоверение выдают максимум до 1 сентября 2023 года; производитель может пройти регистрацию для получения бессрочного досье. Перечень продукции формирует межведомственная комиссия. Среди оснований для включения — риск дефицита и предложения о поставке по цене ниже среднерыночной.
Для медицинских изделий низкого класса риска, кроме стерильных, предусмотрена альтернативная процедура: удостоверение можно получить за пять рабочих дней без проведения испытаний до регистрации. Заявитель должен передать образец во ВНИИИМТ Росздравнадзора в течение пяти рабочих дней, оплатить испытания и подать полный комплект документов в течение 150 дней. Экспертный орган оценивает досье до 15 рабочих дней, после чего Росздравнадзор выдает удостоверение в течение семи рабочих дней.
Главное
- Упрощенный порядок госрегистрации утвержден постановлением Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года.
- Временное регистрационное удостоверение действует до 1 сентября 2023 года; производитель может пройти регистрацию для получения бессрочного досье.
- Перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации определяет межведомственная комиссия.
- Для изделий низкого класса риска, кроме стерильных, предусмотрена регистрация за пять рабочих дней без предварительных испытаний.
- Заявитель должен передать образец во ВНИИИМТ Росздравнадзора за пять рабочих дней и подать полный комплект документов в течение 150 дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация