Дженерики: эквивалентность оригиналу, контроль качества и выбор
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, что дженерик — воспроизведенный лекарственный препарат с тем же действующим веществом, лекарственной формой, дозировкой и путем введения, что и оригинал. Вспомогательные компоненты могут различаться; по словам автора, они способны влиять на всасывание и иногда вызывать аллергические реакции. Для регистрации дженерика в России, как указано в материале, необходимы фармацевтическая и биологическая эквивалентность оригинальному препарату.
Автор связывает более низкую стоимость дженериков с тем, что производителю не нужно разрабатывать лекарство с нуля и проводить весь цикл исследований. В статье также отмечено, что ГОСТ по исследованиям биоэквивалентности был принят в 2017 году, а многие современные дженерики зарегистрировали раньше, по прежним правилам. При выборе препарата автор советует учитывать наличие сертификата GMP и обсуждать с лечащим врачом замену лекарства, от которого зависит исход заболевания.
Главное
- Автор указывает, что дженерик должен иметь то же действующее вещество, лекарственную форму, дозировку и путь введения, что и оригинал.
- Вспомогательные вещества дженерика могут отличаться от компонентов оригинального препарата.
- Для регистрации дженерика в России требуются фармацевтическая и биологическая эквивалентность оригиналу.
- По материалу, ГОСТ по исследованиям биоэквивалентности был принят в 2017 году.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация