Вакцина Vaxneuvance для детей: FDA перенесло срок одобрения на 1 июля 2022 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA отложило решение об одобрении вакцины Vaxneuvance для профилактики пневмококковой инфекции у детей до 1 июля 2022 года. Управление попросило MSD предоставить анализ данных педиатрических исследований и выделило еще три месяца на их оценку; дополнительных исследований FDA не запрашивало. Заявка касается применения вакцины у детей от 6 недель до 17 лет и получила статус приоритетного рассмотрения.
В США Vaxneuvance одобрили для взрослых в июле 2021 года, а заявку на применение у детей FDA приняло в декабре 2021 года. MSD разрабатывает вакцину против 15 серотипов пневмококка. Конкурирующая вакцина Pfizer Prevnar 20, рассчитанная на 20 серотипов, уже одобрена FDA; Pfizer проводит ее педиатрическое исследование у детей от 15 месяцев до 17 лет, завершение которого запланировано на 31 декабря.
Главное
- FDA перенесло срок решения об одобрении Vaxneuvance для детей до 1 июля 2022 года.
- FDA запросило у MSD анализ данных педиатрических исследований, но не потребовало новых исследований.
- В июле 2021 года Vaxneuvance одобрили в США для взрослых.
- В декабре 2021 года FDA приняло заявку на применение Vaxneuvance у детей от 6 недель до 17 лет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация