Международные клинические исследования в России: набор новых пациентов остановлен
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Зарубежные фармкомпании остановили набор новых участников в международные клинические исследования, которые проводят в России, и не планируют запускать новые испытания. Уже начатые исследования, по обещанию компаний, продолжатся. Ассоциация международных фармацевтических производителей и эксперты объясняют приостановку логистическими ограничениями и риском нарушения протоколов, в том числе из-за сложностей с отправкой биообразцов в центральные лаборатории. Минздрав сообщил, что пациенты, уже включенные в исследования, продолжают принимать назначенные препараты по протоколу.
В 2021 году Минздрав выдал 908 разрешений на клинические исследования, 367 из них — на международные многоцентровые проекты с участием более 39 тыс. человек. Приостановка испытаний может затруднить регистрацию новых препаратов в России: закон требует проводить клинические исследования в стране, за исключением исследований лекарств для лечения орфанных заболеваний.
Главное
- В начале марта Sanofi, MSD, Lilly, Pfizer и AbbVie объявили о прекращении набора участников в клинические исследования в России.
- Компании объяснили приостановку логистическими трудностями и риском несоблюдения протоколов международных исследований.
- В 2021 году Минздрав выдал 908 разрешений на клинические исследования, включая 367 разрешений на международные многоцентровые исследования.
- Для государственной регистрации лекарства в России клинические исследования должны быть проведены в стране; исключение предусмотрено для препаратов от орфанных заболеваний.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация