Упрощенная регистрация медизделий: Росздравнадзор предложил критерии отбора
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Росздравнадзор подготовил проект правил отбора медицинских изделий для перечня, на который распространяется упрощенная регистрация по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. Включать изделия предлагается при риске дефицита на российском рынке, подтвержденном мониторингом ведомства или сведениями других органов, а также по заявке уполномоченного лица на поставку по цене ниже среднерыночной. Для расчета среднерыночной цены планируют учитывать контракты, заключенные после 1 марта 2022 года.
Для подачи заявки потребуется представить в Национальный институт качества Росздравнадзора документы о полномочиях заявителя, обоснование включения изделия, фотографию и описание принципа его работы. Иные медицинские изделия комиссия сможет добавить только единогласным решением. Состав межведомственной комиссии утвердит Росздравнадзор; в нее могут войти представители Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, ФНС, ФТС, ФАС и Росздравнадзора. На середину мая 2022 года перечень еще не был утвержден.
Главное
- Проект Росздравнадзора предусматривает отбор медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.
- Основанием для включения может стать риск дефицита медизделия на российском рынке.
- Для отбора по цене учитываются контракты, заключенные после 1 марта 2022 года.
- Иные медицинские изделия комиссия сможет включить только единогласным решением.
- На середину мая 2022 года перечень медицинских изделий еще не был утвержден.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация