Перерегистрация лекарств: комиссия по ускоренной процедуре не начала работу
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Смена поставщиков фармацевтических субстанций, вспомогательных компонентов и оборудования требует изменений в регистрационных досье и может временно приостановить выпуск лекарств. Представители фармкомпаний и отраслевых объединений связывали длительную перерегистрацию с риском перебоев в поставках.
В конце марта 2022 года правительство выпустило постановление об ускоренной перерегистрации препаратов, которые уже испытывают дефицит или могут с ним столкнуться. Однако спустя два месяца межведомственная комиссия, которая должна подтверждать нехватку лекарств или риск ее возникновения, еще не начала работу. Генеральный директор «Биннофарм групп» оценил затраты на смену только капсульных оболочек в 150 млн руб., а расходы всего фармацевтического рынка — в несколько миллиардов рублей. По оценке представителя «Активного компонента», при сохранении действующего подхода перерегистрация может занимать 1,5–2 года.
Главное
- Смена поставщиков компонентов и оборудования требует внесения изменений в регистрационные досье лекарств.
- Постановление об ускоренной перерегистрации выпустили в конце марта 2022 года.
- Через два месяца после выпуска постановления межведомственная комиссия еще не начала работу.
- «Биннофарм групп» оценила смену только капсульных оболочек в 150 млн руб.
- Представитель «Активного компонента» оценил возможный срок перерегистрации в 1,5–2 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация