Клиническая апробация: Минздрав разрешил условное применение препаратов off-label
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России обновил правила клинической апробации новых методов лечения в федеральных медицинских организациях. С 1 сентября 2022 года клиники смогут применять препараты off-label, если заявка содержит ссылки на отечественные и зарубежные публикации с данными клинических исследований, обосновывающими эффективность и безопасность лекарства. Положение рассчитано до сентября 2023 года.
Заявки и отчеты о результатах апробации дополнительно проверит подведомственная Минздраву экспертная организация; ее конкретное название в документе не указано. Экспертиза охватывает научную, клиническую и финансовую обоснованность метода, а также регистрацию и целесообразность применения лекарств и медицинских изделий. Прекратить апробацию теперь предписано при непредвиденных и/или нежелательных явлениях. В 2021 году Минздрав одобрил 88 протоколов клинических апробаций с общим бюджетом 6,7 млрд рублей.
Главное
- Федеральные медицинские организации смогут применять препараты off-label при наличии обоснования эффективности и безопасности со ссылками на клинические исследования.
- Экспертная оценка охватывает обоснованность метода, регистрацию лекарств и медицинских изделий и результаты апробации.
- Клиническую апробацию прекращают при возникновении непредвиденных и/или нежелательных явлений.
- В 2021 году одобрили 88 протоколов клинических апробаций с общим бюджетом 6,7 млрд рублей.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация