Регистрация лекарств в ЕАЭС: временные меры действуют до конца 2023 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял временные меры для ускорения регистрации лекарств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при дефиците или риске его возникновения из-за внешнего экономического воздействия. Уполномоченные органы стран ЕАЭС вправе применять специальный порядок регистрации препаратов.
Автоматическое продление до 31 декабря 2023 года распространяется на разрешительные документы, выданные по праву ЕАЭС: регистрационные удостоверения лекарственных средств и GMP-сертификаты производственных площадок. GMP-инспекции разрешено проводить одновременно с регистрацией лекарств, в том числе дистанционно, или после регистрации. Совет ЕЭК также утвердил протокол, который позволяет регистрировать медицинские изделия по национальным правилам до 31 декабря 2022 года. В государствах Союза, где международные акты действуют в порядке временного применения, протокол начинает применяться после официального опубликования.
Главное
- Уполномоченные органы стран ЕАЭС могут применять особый порядок регистрации лекарств при дефиците или риске его возникновения.
- Действие регистрационных удостоверений лекарств и сертификатов соответствия GMP автоматически продлевается до 31 декабря 2023 года.
- GMP-инспекции разрешено проводить одновременно с регистрацией лекарств, дистанционно или после регистрации.
- Регистрация медицинских изделий по национальным правилам разрешена до 31 декабря 2022 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация