FDA установило стандарт маркировки лекарств при беременности и лактации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В 2015 году FDA опубликовало окончательный стандарт маркировки рецептурных лекарств и биологических препаратов, применяемых во время беременности и грудного вскармливания. Документ требует выделять в инструкции три подраздела: «беременность», «лактация» и «женщины и мужчины репродуктивного потенциала». Ранее такие сведения уже были в инструкциях, но не в чётко обозначенных разделах.
В разделе о беременности должны указываться дозирование, возможные риски для развивающегося плода и наличие реестра побочных эффектов. Раздел о лактации описывает применение препарата при грудном вскармливании, его содержание в грудном молоке и возможное влияние на грудного ребёнка. Третий подраздел охватывает влияние препаратов на тесты на беременность, контрацепцию и бесплодие. Стандарт также предусматривает описание рисков и данных, которые помогут врачам консультировать пациентов и принимать решения о назначении препаратов.
Главное
- FDA опубликовало окончательный стандарт маркировки рецептурных лекарств и биологических препаратов при беременности и грудном вскармливании.
- Стандарт требует включать в инструкции подразделы о беременности, лактации и репродуктивном потенциале женщин и мужчин.
- Информация о беременности должна включать дозирование, возможные риски для плода и сведения о реестре побочных эффектов.
- Раздел о лактации должен описывать содержание препарата в грудном молоке и возможное влияние на грудного ребёнка.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация