Лицензия на сервис медизделий: Минздрав предложил новые требования
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России предложил изменить правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий по постановлению Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года. Проект предусматривает, что производителям потребуется лицензия на обслуживание собственной продукции, даже если они ремонтируют только свои изделия. При этом производители не должны будут выполнять требования эксплуатационной документации и иметь систему менеджмента качества для сервиса. Другим участникам рынка для лицензирования потребуется подтвердить соответствие системы менеджмента качества стандарту ISO 13485-2017 либо требованиям постановления №2129.
Проект также предусматривает освобождение от лицензирования обслуживания изделий, для которых документация не устанавливает регулярные осмотры, сервис или ремонт и которые нельзя отнести к группам потенциального риска. Перечни оборудования классов риска 2а и 2б предлагается дополнить, в частности, изделиями для кардиологии, акушерства и гинекологии, урологии, радиологии, офтальмологии, физиотерапии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии. Если поправки утвердят, они вступят в силу 1 марта 2023 года.
Главное
- Минздрав России предложил поправки к постановлению Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года.
- Производителям потребуется лицензия на обслуживание собственных медицинских изделий.
- Другие участники рынка смогут подтвердить систему менеджмента качества по ISO 13485-2017 или требованиям постановления №2129.
- Проект предусматривает освобождение от лицензирования сервиса изделий, не требующих регулярного обслуживания и не относящихся к группам потенциального риска.
- При утверждении поправки вступят в силу 1 марта 2023 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация