LDT: сокращены сроки выдачи разрешений на незарегистрированные медизделия
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 27 августа 2022 года действуют изменения в порядке обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (LDT). Поправки внесены в постановление Правительства РФ «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro».
Проверка заявления теперь занимает 3 рабочих дня вместо 5, а решение о выдаче разрешения или отказе принимается в течение 33 рабочих дней вместо 50. На подтверждение разрешения отводится не более 14 рабочих дней вместо 30. Задание на экспертизу оформляют и выдают за 1 рабочий день вместо 3, а оценка заключения, принятие решения и внесение записи занимают 2 рабочих дня вместо 9. Медицинскую организацию уведомляют о решении в течение 1 рабочего дня вместо 3. Выписку из реестра разрешений сможет получить любое заинтересованное лицо: электронный документ с усиленной квалифицированной электронной подписью формируется на сайте разрешительного органа в реальном времени и содержит QR-код.
Главное
- С 27 августа 2022 года действуют изменения в правилах для незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
- Проверка заявления занимает 3 рабочих дня вместо 5, а решение о выдаче разрешения — 33 рабочих дня вместо 50.
- Подтверждение разрешения рассматривают не более 14 рабочих дней вместо 30.
- Медицинскую организацию уведомляют о решении за 1 рабочий день вместо 3.
- Выписку из реестра разрешений сможет получить любое заинтересованное лицо в электронном виде.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация