Вакцины против COVID-19: Минздрав предложил менять состав штаммов
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав разработал проект поправок к постановлению Правительства № 441, который предусматривает изменение штаммового состава уже зарегистрированных вакцин для профилактики COVID-19. Проект опубликован на портале проектов нормативных актов и также продлевает действие постановления до 1 января 2024 года.
Для внесения изменений в регистрационное досье понадобятся доклинические данные о протективной эффективности и безопасности вакцины, а также оценка ее иммуногенности и реактогенности минимум у 50 здоровых добровольцев. Эти данные можно получить без утверждения протокола клинического исследования. Рассмотрение документов займет от 16 до 38 дней; максимальный срок предусмотрен, если потребуется уточнить сведения у заявителя.
Главное
- Минздрав разработал проект поправок к постановлению Правительства № 441 о смене штаммового состава вакцин против COVID-19.
- Проект предусматривает продление действия постановления № 441 до 1 января 2024 года.
- Для изменения регистрационного досье потребуются исследования и оценка вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев.
- Рассмотрение документов займет от 16 до 38 дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация