CAR-T-препараты: ВСП просит изменить правила контроля качества
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Всероссийский союз пациентов попросил Минздрав скорректировать требования к контролю качества CAR-T-препаратов, опасаясь, что ежегодные испытания затруднят доступ пациентов к лечению. CAR-T-терапия основана на использовании Т-лимфоцитов конкретного пациента: клетки генетически модифицируют и возвращают в организм. Препараты применяют при тяжелых онкогематологических заболеваниях. По действующим правилам при ввозе лекарства требуется представить в Росздравнадзор протокол испытаний качества. ВСП указывает, что зарубежный CAR-T-препарат может ввозиться в одной упаковке для конкретного пациента, которую нельзя направить на тестирование; дополнительные объемы клеточного материала могут повысить стоимость терапии. В редакции проекта поправок Минздрава от 30 мая предусматривалось освобождение от ежегодного предоставления протокола, но в опубликованной в октябре версии это условие отсутствовало. Минздрав сообщил, что проект доработают после общественного и экспертного обсуждения, а предложения ВСП рассмотрят.
Главное
- Всероссийский союз пациентов попросил Минздрав пересмотреть требования к качеству ввозимых CAR-T-препаратов.
- При ввозе лекарственного препарата действующие правила требуют представить в Росздравнадзор протокол испытаний качества.
- В проекте поправок Минздрава от 30 мая было предусмотрено освобождение от ежегодного протокола, отсутствовавшее в октябрьской версии.
- Минздрав заявил, что доработает проект после общественного и экспертного обсуждения и рассмотрит предложения ВСП.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация