Регистрация лекарств при дефиците: правила экспертизы и ввоза
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство России обновило правила регистрации лекарств при дефиците или риске его возникновения. Новые положения касаются экспертизы качества и ввоза незарегистрированных препаратов. Экспертизу можно проводить на площадке выпуска с оборудованием производителя; объем образцов определяет комиссия экспертов экспертного учреждения. При отсутствии в учреждении оборудования, расходных материалов или фармсубстанций допускается дистанционная экспертиза.
Мораторий на ежегодную подачу протокола исследования одной серии продлен до 1 февраля 2024 года. Для регистрации нужно заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP от уполномоченного органа государства — члена ЕЭС. Инструкции к ввозимым незарегистрированным препаратам переводят на русский язык, а маркировку наносят на таможенном складе, указанном в лицензии.
Главное
- Экспертизу качества лекарства можно проводить на площадке выпуска с использованием оборудования производителя.
- Объем образцов для экспертизы определяет комиссия экспертов экспертного учреждения.
- Мораторий на ежегодное представление протокола исследования одной серии препаратов продлен до 1 февраля 2024 года.
- Для госрегистрации требуется заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP от уполномоченного органа государства — члена ЕЭС.
- Инструкции к ввозимым незарегистрированным препаратам переводят на русский язык, а маркировку наносят на таможенном складе, указанном в лицензии.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация