Лекарства и медизделия: изменения регулирования в 2022 году
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Авторы обзора систематизируют изменения законодательства о лекарствах, медицинских изделиях и цифровом здравоохранении, принятые в 2022 году, и инициативы, которые на тот момент обсуждались или планировались. Для лекарств описаны меры на случай дефектуры: ввоз препаратов в иностранной упаковке разрешен до конца 2024 года, а упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье продлен до конца 2023 года.
В регулировании медицинских изделий обзор отмечает переход с 1 января 2023 года на регистрацию по правилам ЕАЭС и временный запрет на вывоз отдельных товаров до 31 декабря 2023 года. В цифровом здравоохранении рассматриваются эксперименты с онлайн-продажей рецептурных препаратов и дистанционным мониторингом пациентов, а также изменения правил обработки персональных данных. Авторы также обращают внимание на инициативы в сфере рекламы лекарств, импортозамещения и использования обезличенных медицинских данных.
Главное
- Ввоз лекарств в иностранной упаковке при риске дефектуры разрешен до конца 2024 года.
- С 1 января 2023 года производители медицинских изделий в России регистрируют продукцию по правилам ЕАЭС.
- Эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарств пройдет с 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года.
- Экспериментальный правовой режим «Персональные медицинские помощники» действует с 1 января 2023 года.
- С 1 марта 2023 года обрабатывать трансграничную передачу персональных данных потребуется с уведомлением Роскомнадзора.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация