Регулирование лекарств: ICH, GMP, GCP и контроль качества
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Авторы статьи разбирают, как регулируются разработка, качество, производство и обращение лекарств, и объясняют роль ICH и стандартов GxP. Материал описывает уровни регулирования: законы устанавливают общие требования, а руководства подробнее показывают возможные способы их выполнения; сами руководства не имеют силы закона. ICH создана в 1990 году для гармонизации научных и технических требований к регистрации лекарств. Разработанный в рамках ICH формат CTD объединяет регистрационные материалы в досье из пяти модулей.
Авторы также рассматривают GMP для производства, GDP для транспортировки и хранения, GCP для клинических исследований, фармакопеи и регуляторные инспекции. Отдельно описаны прослеживаемость лекарств в России: система маркировки была запущена 1 июня 2020 года, а упрощённая процедура стала постоянной с 10 февраля 2022 года. По мнению авторов, регулирование должно одновременно снижать риски для здоровья и обеспечивать доступность качественных лекарств.
Главное
- ICH создана в 1990 году для гармонизации научных и технических требований к регистрации лекарств.
- Формат CTD включает пять модулей с административной, качественной, неклинической и клинической информацией.
- GMP регулирует производственные процессы, а GDP — транспортировку, хранение и обращение с лекарствами.
- Система маркировки лекарств в России запущена 1 июня 2020 года.
- Упрощённая процедура маркировки лекарств стала постоянной с 10 февраля 2022 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация