Клиническая апробация: Минздрав планирует продлить положение до 2029 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ планирует продлить до 1 сентября 2029 года действие Положения о клинической апробации новых методов лечения в федеральных медицинских организациях. Сейчас документ рассчитан до 1 сентября 2023 года и регулирует, в частности, применение препаратов off-label уполномоченными клиниками.
Для применения препарата вне инструкции заявитель должен представить ссылки на отечественные и зарубежные публикации с клиническими исследованиями его эффективности и безопасности. В положении прекращение апробации связывается с возникновением непредвиденных и/или нежелательных явлений; ранее основанием также служило превышение прогнозной частоты осложнений на 30%. В 2021 году одобрено 88 протоколов клинической апробации, включая 64 для взрослых пациентов, с общим бюджетом 6,7 млрд рублей. Ежегодные расходы федеральных организаций на апробацию оцениваются в 4–5 млрд рублей.
Главное
- Минздрав РФ планирует продлить действие Положения о клинической апробации до 1 сентября 2029 года.
- Действующее Положение рассчитано до 1 сентября 2023 года.
- Для применения препаратов off-label заявитель должен привести клинические исследования эффективности и безопасности со ссылками на публикации.
- В 2021 году одобрено 88 протоколов апробации, в том числе 64 для взрослых пациентов; общий бюджет составил 6,7 млрд рублей.
- Ежегодные расходы федеральных организаций на клиническую апробацию оцениваются в 4–5 млрд рублей.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация