Трастузумаб дуокармазин при HER2-положительном раке молочной железы: статус одобрения
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор разбирает перспективы трастузумаба дуокармазина для лечения HER2-положительного рака молочной железы на неоперабельной местно-распространенной либо метастатической стадии: в мае 2023 года FDA запросило у компании Byondis дополнительную информацию и приостановило рассмотрение заявки на одобрение. Производитель сообщил, что не сможет предоставить запрошенные материалы в текущий период оценки.
Заявка, принятая FDA в июле 2022 года, основана на исследовании III фазы TULIP (NCT03262935); результаты исследования представили на конгрессе ESMO 2021. EMA получила заявку в июле 2022 года, а решение ожидалось в период с апреля по октябрь 2023 года. В России трастузумаб дуокармазин на практике не применяется; трастузумаб, включая трастузумаб эмтанзин, включен в стандарты и клинические рекомендации при HER2-положительном раке молочной железы. Препарат объединяет антитело к HER2 с линкером, содержащим цитотоксин дуокармицин.
Главное
- В мае 2023 года FDA запросило у Byondis дополнительную информацию и приостановило рассмотрение заявки на трастузумаб дуокармазин.
- FDA приняло заявку на препарат в июле 2022 года; она основана на исследовании III фазы TULIP (NCT03262935).
- EMA получила заявку в июле 2022 года, а решение ожидалось в период с апреля по октябрь 2023 года.
- Трастузумаб дуокармазин в России на практике не применяется; трастузумаб и трастузумаб эмтанзин включены в стандарты лечения HER2-положительного рака молочной железы.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация