Биомедицинские клеточные продукты: какие изменения вводит закон №466-ФЗ
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает изменения обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), установленные федеральным законом от 04.08.2023 №466-ФЗ. Новые правила должны применяться с 1 апреля 2024 года. Государственная регистрация не потребуется для БМКП, произведенных в медицинской организации для конкретного пациента, а также при ввозе. Ввоз БМКП, объекты трансплантации и высокотехнологические лекарства, регистрируемые по правилам ЕАЭС, исключены из сферы действия Федерального закона от 23.06.2016 №180-ФЗ. Порядок выдачи разрешений на производство и применение индивидуальных БМКП должно определить Правительство РФ.
Регистрационные удостоверения на БМКП сохраняют силу до окончания срока действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Медицинским организациям, проводящим клинические исследования БМКП, больше не понадобится аккредитация. Автор отмечает, что поправки могут урегулировать обращение препаратов, производимых в исследовательских лабораториях при клиниках CAR-T, однако применение CAR-T-терапии остается неопределенным и требует дальнейшей проработки законодательства.
Главное
- Федеральный закон от 04.08.2023 №466-ФЗ устанавливает новые правила обращения БМКП с 1 апреля 2024 года.
- Для БМКП, изготовленных в медицинской организации для конкретного пациента, государственная регистрация не потребуется.
- Ввоз БМКП и ряд других категорий исключены из сферы действия Федерального закона от 23.06.2016 №180-ФЗ.
- Удостоверения на БМКП действуют до окончания срока, но не позднее 31 декабря 2025 года.
- Медицинским организациям для клинических исследований БМКП больше не нужна аккредитация.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация