Проверки в сфере обращения медизделий: утверждены четыре индикатора риска
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 2 сентября 2023 года Росздравнадзор сможет проводить внеплановые контрольные мероприятия по четырём индикаторам риска в сфере обращения медицинских изделий вместо одного. Перечень утверждён приказом Минздрава России от 17.07.2023 № 368н; сохранён прежний индикатор, связанный с увеличением числа документов о результатах клинических испытаний медизделий в два и более раза.
Три новых индикатора связаны с лицензированием технического обслуживания: использованием средств для ремонта, принадлежащих оператору из другого региона; указанием помещений, принадлежащих другому оператору; а также наличием работника, у которого в течение года появился трудовой договор с оператором техобслуживания из региона, не граничащего с субъектом РФ соискателя или лицензиата. Для выявления индикаторов Росздравнадзор может использовать сведения госорганов, обращения граждан, статистическую отчётность и данные контрольных и профилактических мероприятий.
Главное
- Новый перечень индикаторов риска действует с 2 сентября 2023 года.
- Приказ Минздрава России от 17.07.2023 № 368н утвердил четыре индикатора риска вместо одного.
- Сохранён индикатор двукратного и более роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий.
- Три новых индикатора касаются средств для ремонта, помещений и работников операторов техобслуживания медизделий.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация