БМКП для конкретного пациента: проект правил экспертизы и обращения
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России представил проект постановления о порядке обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), которые изготавливают для конкретного пациента в медицинской организации. Проект предусматривает этическую и биомедицинскую экспертизы таких продуктов. Этический совет должен будет завершить оценку не позднее чем через 22 рабочих дня после получения направления Минздрава России; для экспертизы предусмотрен комплект документов, включая результаты доклинического исследования и информационный листок пациента.
Медицинская организация с разрешением на производство БМКП должна будет регистрировать каждый случай применения продукта в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Проект также устанавливает сведения для маркировки упаковок и транспортной тары, а экспертам запрещает зависеть от заявителя и разглашать результаты работы. Если постановление примут, оно вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Главное
- Проект Минздрава России предусматривает этическую и биомедицинскую экспертизы БМКП для конкретных пациентов.
- Этическая экспертиза должна проводиться не более 22 рабочих дней после получения направления Минздрава России.
- Медорганизация с разрешением на производство БМКП должна вносить сведения о каждом применении в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
- При принятии постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Что говорят врачи
Отдельный участник выражает опасение, что при подготовке нового регулирования могут быть сохранены недостатки прежнего закона о клеточных технологиях. По его мнению, дополнительные административные требования способны затруднить практическое применение клеточных продуктов и отодвинуть возможность лечения пациентов. Других позиций в отобранных комментариях нет, поэтому это мнение нельзя считать отражающим общую позицию сообщества.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (1 комментарий). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация