Госрегистрация медизделий при дефектуре: проект предусматривает подачу через «Госуслуги»
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Проект поправок к постановлению Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 предусматривает электронную подачу документов для государственной регистрации медицинских изделий при дефектуре через портал «Госуслуги». Сейчас заявление и регистрационное досье подают на бумаге. По проекту документы досье, включая материалы для внесения изменений, будут направлять в виде электронных документов или электронных образов, подписанных усиленной электронной подписью.
Регистрацию медицинского изделия предлагается подтверждать записью в реестре медицинских изделий и организаций, которые производят и изготавливают медицинские изделия; регистрационное удостоверение будет иметь силу при наличии такой записи. Сейчас регистрацию подтверждают и удостоверение, и запись в реестре. Проект также устанавливает порядок действий экспертов, если для экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия поступило недостаточно материалов и сведений; действующие Правила № 552 такого порядка не содержат.
Главное
- Поправки касаются постановления Правительства РФ от 01.04.2022 № 552.
- Заявление и документы регистрационного досье при дефектуре предлагается подавать через портал «Госуслуги».
- Электронные документы и их образы потребуется подписывать усиленной электронной подписью.
- Регистрацию предлагается подтверждать записью в реестре, а удостоверение будет иметь силу при наличии этой записи.
- Проект определяет действия экспертов при недостатке материалов и сведений для экспертизы медизделия.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация