T-VEC при неоперабельной меланоме: результаты исследования III фазы

Исследование III фазы показало, что вакцина T-VEC увеличивала частоту и продолжительность опухолевого ответа у пациентов с неоперабельной меланомой, но не обеспечила значимого различия в общей выживаемости всей группы. Результаты исследования опубликованы 26 мая 2015 года в «Журнале клинической онкологии».

В исследование включили 436 пациентов, распределённых в соотношении 2:1: одной группе T-VEC вводили непосредственно в опухолевые очаги, другой подкожно вводили гранулоцитарно-макрофагальный фактор роста (ГМ-КСФ). Продолжительный ответ, сохранявшийся не менее 6 месяцев, зарегистрировали у 16,3% пациентов на T-VEC и у 2,1% в группе ГМ-КСФ; частота опухолевых ответов составила 26,4% и 5,7% соответственно. Медиана общей выживаемости равнялась 23,3 и 18,9 месяца (p=0,051). В подгруппах со стадиями IIIB, IIIC и IVA, а также у пациентов, получавших препараты в первой линии, общая выживаемость была значимо выше при применении T-VEC. В апреле 2015 года вакцину рекомендовали к утверждению в США; решение FDA ожидалось в октябре 2015 года.