Регистрация медицинских изделий: Минздрав обновил проект правил
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ представил доработанный проект правил государственной регистрации медицинских изделий. Документ должен заменить порядок, установленный постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 года. Для изделий с низкой степенью потенциального риска, средств диагностики in vitro и IT-решений, включая технологии искусственного интеллекта, предлагается ускоренная регистрация за 32–112 рабочих дней; обычная процедура занимает 50–180 дней.
Для российских медизделий проект предусматривает одноступенчатую регистрацию при проведении технических и токсикологических испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинических — в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах. Электронный кабинет заявителя Росздравнадзор планирует реализовать в 2024 году. Если проект утвердят, новые правила начнут действовать 1 апреля 2024 года, а упрощенная регистрация будет применяться до 31 декабря 2025 года.
Главное
- Для медизделий с низким потенциальным риском, диагностики in vitro и IT-решений предусмотрена регистрация за 32–112 рабочих дней.
- Обычная процедура регистрации медицинских изделий занимает 50–180 дней.
- Технические и токсикологические испытания российских медизделий предлагается проводить во ВНИИИМТ Росздравнадзора.
- Росздравнадзор планирует запустить электронный кабинет заявителя в 2024 году.
- При утверждении проекта правила вступят в силу 1 апреля 2024 года, а упрощенная регистрация продлится до 31 декабря 2025 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация