Дабрафениб при глиомах BRAF V600E: заключение EMA и условия применения

Автор материала разбирает положительное заключение европейского Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения по дабрафенибу. В сентябре 2023 года комитет рекомендовал выдать регистрационное удостоверение на препарат в сочетании с траметинибом для лечения глиом низкой и высокой степени злокачественности с мутацией BRAF V600E. Основанием стали результаты открытого многоцентрового исследования II фазы у пациентов от 1 года до младше 18 лет. При глиомах низкой степени злокачественности частота ответа на комбинацию составила 46,6% против 10,8% при химиотерапии, а выживаемость без прогрессирования — 20,1 против 7,4 месяца. Для глиом высокой степени злокачественности частота ответа достигла 56,1%, продолжительность ответа — 22,2 месяца. В Европе комбинация предусмотрена для детей от 1 года: при глиоме низкой степени, если требуется системная терапия, и при глиоме высокой степени после как минимум одного курса лучевой и/или химиотерапии. Автор отмечает, что в России применение дабрафениба при глиомах не указано в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи и инструкции к препарату «Тафинлар».