CAR-T-клеточная терапия: FDA проверяет безопасность одобренных препаратов
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Проверку безопасности одобренных CAR-T-клеточных препаратов для лечения рака крови проводит FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Регулятор изучает случаи Т-клеточных злокачественных новообразований у пациентов после терапии; при применении препаратов также отмечались госпитализации и смерти. Данные о нежелательных явлениях выявлены в клинических испытаниях и после выхода лекарств на рынок.
С 2017 года FDA одобрило шесть вариантов CAR-T-клеточной терапии: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta. FDA заявило, что польза одобренных препаратов по-прежнему превышает риски, поэтому разрешения на их применение не отзываются. Препараты зарегистрированы для лечения разных видов рака крови.
Главное
- FDA проверяет безопасность одобренных CAR-T-клеточных препаратов.
- После CAR-T-клеточной терапии у пациентов выявляли Т-клеточные злокачественные новообразования; сообщалось о госпитализациях и смертях.
- С 2017 года FDA одобрило шесть вариантов CAR-T-клеточной терапии: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta.
- FDA считает, что польза одобренных препаратов превышает риски, и не отзывает разрешения на их применение.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация