Обращение лекарств: изменены полномочия Минздрава и Росздравнадзора
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Положения о Росздравнадзоре и Минздраве России дополнены полномочиями в сфере обращения лекарственных средств; большинство изменений вступает в силу 1 июля 2015 года. Росздравнадзор наделён функциями выборочного контроля качества лекарств и инспектирования участников обращения на соответствие правилам надлежащих практик. Ведомство также будет устанавливать порядок выборочного контроля и фармаконадзора. Минздрав России получил полномочия утверждать порядок формирования регистрационного досье, требования к документам в его составе и инструкции по медицинскому применению препаратов. Министерство также будет утверждать порядок приема, учета и обработки сообщений о нежелательных реакциях, правила надлежащей аптечной практики и формировать реестр типовых инструкций взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В перечень полномочий Минздрава включена комплексная оценка препаратов для принятия решений об их включении в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов или исключении из него.
Главное
- Росздравнадзор наделён полномочиями по выборочному контролю качества лекарств и инспектированию участников обращения препаратов.
- Росздравнадзор будет устанавливать порядок выборочного контроля качества лекарств и фармаконадзора.
- Минздрав России будет утверждать порядок формирования регистрационного досье и требования к документам в его составе.
- Большинство изменений полномочий ведомств вступает в силу 1 июля 2015 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация