ДКП ВИЧ в Зимбабве: сроки регистрации дапивиринового кольца и каботегравира
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает, как Зимбабве ускорила регистрацию новых средств доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ: вагинального кольца с дапивирином и инъекционного каботегравира длительного действия. Кольцо получило разрешение 6 июля 2021 года, каботегравир — 6 июля 2022 года. Рассмотрение заявок заняло соответственно 133 и 159 дней; регистрация пероральной ДКП в 2009 году потребовала 1045 дней.
Автор связывает ускорение с использованием предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения и одобрений зарубежных регуляторов для сокращённой проверки, а также с опытом экспертов, знакомых с препаратами благодаря клиническим исследованиям в Зимбабве. Среди других факторов названы взаимодействие подразделений Агентства по контролю за лекарственными средствами и региональное сотрудничество. По оценке автора, объединение ресурсов регулирующих органов может помочь другим странам быстрее регистрировать препараты.
Главное
- Вагинальное кольцо с дапивирином одобрили в Зимбабве 6 июля 2021 года после рассмотрения за 133 дня.
- Каботегравир длительного действия получил одобрение в Зимбабве 6 июля 2022 года; рассмотрение заняло 159 дней.
- Регистрация пероральной ДКП в Зимбабве в 2009 году заняла 1045 дней.
- Автор связывает ускоренную проверку с предварительной квалификацией ВОЗ, одобрениями зарубежных регуляторов и сотрудничеством национальных подразделений.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация