Применение препаратов off-label в России: требования для детей и взрослых
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает правовые правила применения лекарств off-label в России и отмечает, что для взрослых пациентов единого порядка нет. С 1 сентября 2024 года действует постановление Правительства РФ № 1799: документ определяет требования к зарегистрированным препаратам, включаемым в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации для использования вне инструкции. Эффективность и безопасность должны подтверждаться научными публикациями и описаниями клинических случаев либо рекомендациями международных профессиональных организаций.
По оценке автора, нормы о назначении off-label взрослым через врачебную комиссию не формируют однозначной процедуры. Автор также указывает, что отдельный порядок информированного добровольного согласия для таких назначений не установлен, а применение препарата с причинением вреда может повлечь юридическую ответственность врача и медицинской организации.
Главное
- Постановление Правительства РФ № 1799 вступило в силу 1 сентября 2024 года и касается применения препаратов off-label у детей.
- Постановление № 1799 предусматривает подтверждение эффективности и безопасности научными данными либо рекомендациями международных профессиональных организаций.
- По оценке автора, единый порядок назначения препаратов off-label взрослым пациентам в России не установлен.
- Автор указывает на отсутствие отдельного нормативного порядка информированного согласия при назначении препаратов off-label.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация