Клинические исследования орфанных препаратов в ЕС: новые правила и возражения
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Методическое руководство ЕС по клиническим исследованиям орфанных препаратов вызвало возражения фармкомпаний и 40 пациентских и врачебных сообществ: документ предусматривает обязательные рандомизированные испытания. Руководство представила в марте 2024 года Координационная группа по оценке медицинских технологий (HTACG). Альянс регенеративной медицины считает плацебо в контрольной группе неэтичным при редких смертельно опасных заболеваниях. По данным организации, около 80% одобренных препаратов такого типа изучали без контрольной группы. Новые правила должны применяться с 12 января 2025 года к препаратам от онкозаболеваний и генной терапии, а с 2030 года — ко всем остальным лекарствам. Регуляторы ЕС рассчитывают ускорить одобрение лекарств благодаря координации национальных и региональных органов и унифицированным отчетам об испытаниях. Страны ЕС смогут самостоятельно принимать решения об одобрении препаратов.
Главное
- Руководство HTACG предусматривает обязательные рандомизированные клинические исследования орфанных препаратов.
- Правила начнут действовать 12 января 2025 года для препаратов от онкозаболеваний и генной терапии, а в 2030 году — для остальных лекарств.
- Альянс регенеративной медицины считает использование плацебо в испытаниях редких смертельно опасных заболеваний неэтичным.
- Регуляторы ЕС рассчитывают ускорить одобрение лекарств с помощью унифицированных отчетов, но окончательные решения оставят за странами ЕС.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация