Домашний тест на сифилис First To Know получил разрешение FDA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA выдало регистрационное удостоверение на безрецептурное применение в домашних условиях First To Know Syphilis Test — первый такой тест на сифилис. Решение принято на фоне роста заболеваемости: с 2018 по 2022 год показатель в США увеличился на 80% и достиг уровня 1950-х годов.
Устройство по капле крови, взятой из пальца, выявляет антитела к Treponema pallidum, не измеряя их концентрацию; ответ доступен через 15 минут. Сопоставление с лабораторными анализами на сифилис провели в исследовании, включавшем 1270 человек: прогностическая ценность отрицательного результата равнялась 99,5%, положительного — 93,4%. FDA отмечает, что одного результата теста недостаточно для диагноза, но он может помочь понять, что нужно обратиться за медицинской помощью.
Главное
- FDA одобрило First To Know Syphilis Test компании NOWDiagnostics для безрецептурного применения дома.
- Тест определяет наличие антител к Treponema pallidum в капле крови из пальца за 15 минут.
- В испытаниях с участием 1270 человек прогностическая ценность отрицательного результата составила 99,5%, положительного — 93,4%.
- С 2018 по 2022 год заболеваемость сифилисом в США выросла на 80% и достигла уровня 1950-х годов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация