Правила надлежащей клинической практики: Минздрав опубликовал проект приказа
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав подготовил проект приказа с российскими правилами надлежащей клинической практики (GCP); документ разместили на официальном портале 22 июля 2015 года. Проект основан на руководстве ICH по Good Clinical Practice, разработанном с учетом требований Евросоюза, США, Японии, Австралии, Канады и ВОЗ.
В проекте указано, что клинические исследования должны соответствовать этическим принципам, закрепленным в Нюрнбергском кодексе, Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и других международных документах. Права, безопасность и благополучие пациентов и здоровых добровольцев должны иметь приоритет перед интересами науки и общества. Начать или продолжать исследование предлагается только при условии, что ожидаемая польза оправдывает возможный риск для участника и общества.
Главное
- Проект правил надлежащей клинической практики Минздрав опубликовал 22 июля 2015 года.
- Документ подготовлен на основе руководства ICH по Good Clinical Practice.
- Клинические исследования должны соответствовать этическим принципам международных документов.
- Ожидаемая польза исследования должна оправдывать возможный риск для участника и общества.
Что говорят врачи
Многие участники сомневаются, что новые правила улучшат практику: они опасаются роста бюрократической нагрузки и расходов, а также считают, что документ отвлекает ресурсы от проблем повседневной медицинской помощи. Часть коллег указывает, что похожие нормы уже принимались, и задаётся вопросом, зачем повторять прежнюю работу. Некоторые критикуют ориентацию на зарубежные подходы и их применимость в российских условиях. Вместе с тем другие считают общие принципы клинической практики полезными для качества исследований и признания научных результатов. Они подчёркивают, что надёжность данных зависит от опыта и добросовестности исследовательских команд и проверяющих.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (27 комментариев). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация