Биоаналоги онкопрепаратов: отличие от дженериков и потенциал экономии
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает различия между биоаналогами и дженериками и оценивает экономический потенциал биоаналогов в онкологии. Биоаналоги сопоставимы с оригинальными биопрепаратами по клиническим характеристикам, но их молекулярная структура не идентична; для регистрации требуется более широкий комплекс исследований, чем для дженериков.
В примерах за 2024 год закупка биоаналога пембролизумаба «Пемброриа» по схеме sh0504 оставляла клинике маржу 19 933,348 руб., тогда как при закупке оригинального препарата «Китруда» возникал дефицит 65 304,332 руб. Автор отмечает, что экономия зависит от конкуренции, а полное импортозамещение ограничено небольшим числом разработчиков и длительными производственными циклами. В материале также указаны вопросы к контролю производственных серий и полноценности фармаконадзора биоаналогов.
Главное
- Биоаналоги сопоставимы с оригинальными биопрепаратами по клиническим характеристикам, но не идентичны им по строению молекулы.
- Для регистрации биоаналогов необходимы молекулярно-биологические исследования и клинические испытания.
- При закупке «Пемрории» по схеме sh0504 маржа клиники составляла 19 933,348 руб.; при закупке «Китруды» дефицит достигал 65 304,332 руб.
- Автор связывает ограничения импортозамещения с небольшим числом разработчиков и длительностью производства биоаналогов.
- В материале отмечены вопросы к проверке производственных серий и уровню фармаконадзора биоаналогов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация