Клинические исследования: ассоциации просят отложить электронное согласие
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1 января 2025 года информированное добровольное согласие на участие в клинических исследованиях должно заверяться простой или усиленной электронной подписью. Поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», принятые в январе 2024 года, позволяют оформить бумажный документ только дополнительно — по желанию пациента или его законного представителя.
Всероссийский союз пациентов и ассоциации фармпроизводителей попросили правительство отложить новые требования до принятия необходимых подзаконных актов. По мнению авторов обращений, отсутствие у пациентов устройств, интернета или доступа к ЕСИА может осложнить оформление согласия и сократить набор участников. Они предупреждают, что изменения могут затронуть клинические исследования, в том числе исследования биоэквивалентности, а также повлиять на сроки и возможности регистрации лекарств в России.
Главное
- С 1 января 2025 года согласие на участие в клинических исследованиях должно заверяться электронной подписью.
- Бумажный вариант согласия можно оформить дополнительно по желанию пациента или его законного представителя.
- Ассоциации фармпроизводителей и Всероссийский союз пациентов попросили правительство отложить новые требования.
- Авторы обращений опасаются сокращения набора участников и влияния изменений на регистрацию лекарств в России.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация