Отчеты о побочных реакциях лекарств: 10% сообщений поступили в FDA с задержкой
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Исследование Университета Миннесоты и Стэнфордской школы бизнеса показало, что фармацевтические компании с опозданием передали FDA отчеты о 160,3 тысячи нежелательных реакций на препараты — 10% от 1,6 млн сообщений, изученных за период с января 2004-го по июнь 2014 года. Среди задержанных сообщений было 40,5 тысячи случаев летального исхода.
По правилам клинических испытаний, сведения о каждой нежелательной реакции и серьезном осложнении необходимо направить Управлению по продуктам и лекарствам США в течение 15 дней после регистрации реакции, даже если ее связь с экспериментальным препаратом не установлена. Своевременные сведения нужны FDA для реагирования на риски, в том числе госпитализацию, инвалидизацию, врожденные дефекты и смерть. Ранее FDA решило привлечь Google к модернизации сбора данных о побочных реакциях.
Главное
- Исследователи изучили 1,6 млн отчетов о нежелательных реакциях, поступивших в FDA с января 2004-го по июнь 2014 года.
- Фармкомпании задержали передачу 160,3 тысячи сообщений — 10% от общего числа изученных отчетов.
- Среди сообщений, переданных с опозданием, было 40,5 тысячи случаев летального исхода.
- Правила клинических испытаний требуют сообщать о побочных реакциях в FDA в течение 15 дней после их регистрации.
- FDA ранее решило привлечь Google для совершенствования системы получения сообщений о побочных реакциях.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация