Еврокомиссия потребовала прекратить продажу почти 700 дженериков GVK Biosciences
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Еврокомиссия потребовала от стран Евросоюза с 21 августа 2015 года остановить реализацию почти 700 дженериков, испытания которых выполняла индийская компания GVK Biosciences. Повторную проверку компании провел CHMP (Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения у людей) при EMA — Европейском агентстве по лекарственным средствам.
По итогам проверки EMA сохранило рекомендации по 700 из 1 тысячи ранее рассмотренных препаратов. Для еще 300 лекарств регулятору передали результаты дополнительных клинических испытаний, выполненных другими компаниями. Первые подозрения к GVK Biosciences возникли в январе 2015 года: проверка выявила искажение данных электрокардиограмм участников испытаний, продолжавшееся не менее пяти лет. Среди затронутых фармацевтических компаний — Teva, Mylan, Ranbaxy и Sanofi.
Главное
- Еврокомиссия потребовала прекратить с 21 августа 2015 года продажу почти 700 дженериков, исследованных GVK Biosciences.
- После повторной проверки EMA сохранило рекомендации по 700 из 1 тысячи ранее рассмотренных препаратов.
- Для еще 300 лекарств представили дополнительные данные испытаний, проведенных другими компаниями.
- Первые подозрения к GVK Biosciences появились в январе 2015 года; искажение данных электрокардиограмм продолжалось не менее пяти лет.
- Среди фармацевтических компаний, затронутых решением, названы Teva, Mylan, Ranbaxy и Sanofi.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация