Дуоденоскопы японских компаний: FDA направило предупреждения из-за риска заражения

FDA направило письма с предупреждениями Olympus Medical Systems Corp, Fujifilm Corp и подразделению Pentax компании Hoya Corp из-за рисков, связанных с дуоденоскопами. Регулятор заявил, что инструкции по очистке устройств были составлены неправильно, а компании не сообщили о возможном вреде конструкции для пациентов. Сложное строение эндоскопов затрудняет дезинфекцию перед повторным применением, в том числе при соблюдении больницами инструкций производителей.

Весной 2013 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) уведомили FDA о возможной связи дуоденоскопов со вспышкой антибиотикорезистентных инфекций. FDA указало, что использование устройств могло привести к заражению тысяч людей в районах Сиэтла, Лос-Анджелеса и Чикаго, а также за пределами США. Регулятор сообщил, что Olympus узнала о вспышке, связанной с ее эндоскопом, в мае 2012 года, но передала данные FDA только в 2015 году; Fujifilm также получила замечания по производству. У трех компаний было 15 дней на ответ. В марте 2015 года пациент больницы UCLA подал иск к Olympus после заражения супербактерией, связываемого с загрязненным эндоскопом.