Талидомид: врождённые нарушения и отказ FDA одобрить препарат
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала описывает историю талидомида и объясняет, что FDA не одобрило его продажу в США из-за недостатка клинических данных о безопасности. Фрэнсис Келси, отвечавшая за оценку заявки компании Richardson-Merrell, отказалась выдать разрешение на реализацию препарата, несмотря на давление компании.
Талидомид поступил в продажу в Германии в 1957 году, а через год продавался под 37 брендами в 46 странах. С 1959 года производитель получал жалобы на побочные эффекты, включая периферический неврит. Врачи связывали тяжёлые врождённые нарушения у детей с тем, что женщины принимали препарат в первые сроки беременности. Весной 1962 года Richardson-Merrell отозвала в США заявку на одобрение талидомида, а продажи препарата приостановили по всему миру. К тому времени около 10 тысяч детей в более чем 40 странах родились с врождёнными нарушениями; почти половина умерла в раннем возрасте.
Главное
- Автор указывает, что Фрэнсис Келси отказалась одобрить талидомид в США из-за недостатка данных о его безопасности.
- В 1958 году талидомид продавался под 37 брендами в 46 странах.
- С 1959 года компания Grünenthal получала жалобы на побочные эффекты талидомида, включая периферический неврит.
- Весной 1962 года Richardson-Merrell отозвала заявку на одобрение препарата в США, а его продажи приостановили по всему миру.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация