Обращение лекарств и медизделий: изменения и проекты нормативных актов 2025 года
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Авторы обзора нормативных актов в сфере обращения лекарств и медицинских изделий описали изменения, опубликованные в январе 2025 года, и законопроекты, которые еще рассматриваются. В Госдуму внесен законопроект № 811556-8 о закреплении понятия «стратегически значимые лекарственные средства» и установлении правительством порядка формирования их перечня.
Поправки к правилам регистрации лекарств в ЕАЭС опубликованы 13 января и вступили в силу 2 февраля 2025 года. При соблюдении установленных условий регистрация препарата, уже зарегистрированного в референтном государстве, может занять не более 40 рабочих дней. Минздрав России разъяснил, что при включении новой лекарственной формы фармкомпании должны заранее уведомить профильный департамент о подаче заявления. В перечень медизделий для обращения по особым правилам добавлены экзоскелет верхних конечностей для хирурга и одноканальный биохимический анализатор ИВД; актуальный перечень включает 2 210 наименований.
Главное
- Законопроект № 811556-8 предлагает закрепить понятие «стратегически значимые лекарственные средства».
- Поправки к правилам регистрации лекарств в ЕАЭС вступили в силу 2 февраля 2025 года.
- Регистрация лекарства по процедуре ЕАЭС может занять не более 40 рабочих дней.
- Для включения новой лекарственной формы Минздрав России требует предварительно уведомить профильный департамент.
- Перечень медизделий для обращения по особым правилам насчитывает 2 210 наименований.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация