Имплантаты Silimed: ЕС запретил продажи после проверки фабрики
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Европейские регуляторы запретили продажу продукции бразильской компании Silimed в Евросоюзе и рекомендовали временно не устанавливать её пациентам. Все изделия компании лишились европейского сертификата качества CE; ограничение касается силиконовых имплантатов для груди и голеней, протезов пениса и яичек, желудочных бандажей и других изделий.
Решение последовало за проверкой фабрики Silimed в Бразилии немецкой комиссией по технической экспертизе. На поверхности продукции обнаружили посторонние волокна, связанные с производственным процессом. MHRA сообщило, что данных об угрозе здоровью пациентов пока нет; европейские регуляторы проверяют образцы. Silimed намерена направить службам здравоохранения стран Европы сообщение о соответствии продукции национальным и международным стандартам. Компания не планирует отзывать изделия, поскольку запрет действует только в Евросоюзе.
Главное
- Европейские регуляторы запретили продажи продукции Silimed в Евросоюзе и рекомендовали временно прекратить её установку пациентам.
- Все изделия Silimed лишились европейского сертификата качества CE.
- Проверка фабрики в Бразилии выявила на поверхности продукции посторонние волокна, связанные с производственным процессом.
- По информации MHRA, данных об угрозе здоровью пациентов пока нет; образцы продукции проверяются.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация