Противоопухолевые препараты FDA: одобрение по суррогатным показателям

Автор материала анализирует применение суррогатных показателей при одобрении FDA противоопухолевых препаратов и обращает внимание на то, что уменьшение опухоли не доказывает продление жизни пациента. В анализе препаратов, одобренных FDA в 2008–2012 годах, 36 из 54 получили разрешение на основании таких показателей, как ответ опухоли или выживаемость без прогрессирования. Для 5 из этих 36 препаратов в рандомизированных исследованиях было показано улучшение общей выживаемости; медиана наблюдения составила 4,4 года. По данным, приведённым автором, постмаркетинговые исследования примерно для трети препаратов не провели, а 18 из 36 впоследствии не продемонстрировали улучшения выживаемости. Автор считает, что суррогатные показатели не должны быть единственным основанием для одобрения и выступает за проведение последующих исследований. Он также предлагает пациентам уточнять у врача, доказано ли влияние назначенной терапии на продолжительность и качество жизни.