Клинические исследования в России: результаты проверок FDA за 1995–2015 годы
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1995 года по первое полугодие 2015 года клинические исследования в России чаще проходили инспекции FDA без замечаний, чем в Германии, Франции и Великобритании. Такие данные приводит сравнительный анализ Российской Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ): доля проверок без нареканий в России составила 66%, в Германии — 44%, во Франции — 37%, в Великобритании — 33%. По оценке АОКИ, показатель России был в среднем на 28% выше европейского.
За этот период FDA провело 100 инспекций в России, 108 в Германии, 99 в Великобритании и 84 во Франции. Серьезные нарушения выявляли в 1% проверок в России, Германии и Франции и в 2% — в Великобритании. По данным Росздравнадзора, в 2014 году ошибки или нарушения допустили 31% российских организаций, проводивших клинические исследования; преимущественно они касались документации и, согласно публикации, не влияли на достоверность результатов и здоровье участников.
Главное
- АОКИ сравнила результаты инспекций FDA за период с 1995 года по первое полугодие 2015 года.
- Без замечаний прошли 66% проверок в России, 44% в Германии, 37% во Франции и 33% в Великобритании.
- FDA провело 100 инспекций в России, 108 в Германии, 99 в Великобритании и 84 во Франции.
- В 2014 году ошибки или нарушения допустили 31% организаций, проводивших клинические исследования в России.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация