Лекарства и медизделия: правовые изменения марта 2025 года
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Авторы юридического обзора разбирают изменения законодательства об обращении лекарств и медицинских изделий, вступившие в силу в марте 2025 года, а также новые правила и законопроекты с другими сроками действия.
С 1 марта 2025 года регистрацию медицинских изделий проводят по правилам постановления Правительства РФ № 1684, заменившим порядок 2012 года. Для изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса потенциального риска 2б требуется план клинического мониторинга. Постановление Правительства РФ № 257 устанавливает запрет на отпуск ряда лекарств, включая препараты с истекшим сроком годности и нарушениями маркировки; применять правила начнут с 1 июня 2025 года. Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о федеральных трансфертах регионам, которым не хватает средств на лечение пациентов с орфанными заболеваниями. По оценке авторов обзора, переход на единые правила регистрации медицинских изделий ЕАЭС может быть отложен.
Главное
- С 1 марта 2025 года медицинские изделия регистрируют по правилам постановления Правительства РФ № 1684.
- Для медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса потенциального риска 2б нужен план клинического мониторинга.
- Правила запрета на отпуск отдельных лекарств начнут применять с 1 июня 2025 года.
- Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о трансфертах регионам на лечение пациентов с орфанными заболеваниями.
- Авторы обзора считают вероятной отсрочку перехода на единые правила регистрации медицинских изделий ЕАЭС.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация